基本情報

禁忌

【禁忌(次の患者には使用しないこと)】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

販売名 ルコナック爪外用液5%
成分・含量(1g中) ルリコナゾール 50mg
添加物 N-メチル-2-ピロリドン、ベンジルアルコール、アジピン酸ジイソプロピル、乳酸、ポビドン、無水エタノール
性状 微黄色澄明の液剤であり、特有のにおいがある。

効能・効果

<適応菌種>

皮膚糸状菌(トリコフィトン属)

<適応症>

爪白癬

<効能・効果に関連する使用上の注意>

  1. 直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。
  2. 重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない(「臨床成績」の項参照)。
爪白癬確定診断のために─直接鏡検のポイント─

用法・用量

1日1回罹患爪全体に塗布する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しないこと(本剤の臨床試験において、48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確認されていない。)。

使用上の注意

  • [1]副作用

    国内臨床試験において本剤が投与された242例中、副作用の発現症例は44例(18.2%)であった。主な副作用は投与部位の局所性のものであり、皮膚乾燥13例(5. 4%) 、接触皮膚炎10例(4. 1%) 、爪囲炎8例(3. 3%)、湿疹6例(2. 5%)、皮膚炎、皮膚刺激、乾燥症各3例(1. 2%)等であった。
    下記のような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      1%以上 0.1〜1%未満 頻度不明注)
    皮膚 皮膚乾燥、接触皮膚炎、湿疹、皮膚炎、皮膚刺激 皮膚剥脱、紅斑、過角化  
    その他 爪囲炎、乾燥症 爪裂離 爪変色及びその周囲の皮膚変色

    注)国内における自発報告のため、頻度不明。

  • [2]妊婦、産婦、授乳婦等への投与

    • (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
    • (2)授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
      [動物実験(ラット皮下投与)で乳汁中へ移行することが報告されている2)。]
  • [3]小児等への投与

    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

  • [4]適用上の注意

    患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。

    • (1)本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。
      このため、治療には相応の期間(爪が生えかわるまでの期間)が必要になること。
    • (2)爪白癬の原因菌は爪甲及び爪甲下に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取ること。
    • (3)適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用すること。
    • (4)必要に応じてやすりや爪切り等で罹患爪の手入れを行うこと。
    • (5)治療中の爪には化粧品等を使用しないこと。
    • (6)爪白癬の罹患爪以外には使用しないこと。
    • (7)眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
    • (8)本剤は可燃性であるため、火気の近くでは使用しないこと。
  • [5]その他の注意

    アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験(モルモット)を実施した結果、皮膚感作性及び皮膚光感作性が認められている。

取扱い上の注意

  • (1)開封後はしっかりとキャップをしめ保存すること。
  • (2)小児の手の届かないところに保管すること。
  • (3)衣類に付着すると黄色に着色することがあるので注意すること。
  • (4)合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かしたりすることがあるので注意すること。
  • (5)本剤は可燃性であるため、使用及び保存の際には火気を避けること。
    (火気厳禁 第一石油類 危険等級U)

承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

包装

3.5g(4mL)×5本、 3.5g(4mL)×10本(プラスチック容器)

2) 佐藤製薬株式会社社内資料;薬物動態試験